依鲁替尼(ibrutinib)对初治慢性淋巴细胞白血病患病者的EFS优于安慰剂

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所属分类:疗效
摘要

  到目前为止,没有任何研究证实对无病症初期 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)患病者进行医治是有益的。依鲁替尼是一种BTK抑制剂,对晚后期或重复发性CLL具有很好

  到目前为止,没有任何研究证实对无病症初期慢性淋巴细
依鲁替尼(ibrutinib)对初治慢性淋巴细胞白血病患病者的EFS优于安慰剂
胞白血病
(CLL)患病者进行医治是有益的。依鲁替尼(ibrutinib)是一种BTK抑制剂,对晚后期或重复发性CLL具有很好的临床治疗效果,但在未经医治的初期CLL患病者中尚未进行过试验。CLL12研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,其目的是评估依鲁替尼(ibrutinib)是否可以增加初期进展风险延长的CLL患病者的无(系统自动过滤词)生存期(EFS)。

  研究招募了具有中危、高度危险或超高度危险进展风险的未经医治的无病症Binet A期CLL患病者,随机接受依鲁替尼(ibrutinib)或安慰剂每天420毫克。研究的主要终点是EFS,EFS定义为从随机化到出现疾病进展、改变CLL医治方案或去世发生的时间。次要终点无进展存活(PFS)和下一次医治时间(TTNT)区别定义为从随机化到出现疾病进展/去世的时间(PFS)或直到CLL后续医治开始的时间(TTNT)。区别有182和181名患病者接受依鲁替尼(ibrutinib)或安慰剂医治。在中位随访31个月时,依鲁替尼(ibrutinib)组EFS未高达,安慰剂组EFS为47.8个月(HR=0.25;95%CI:0.14-0.43;P<0.0001);依鲁替尼(ibrutinib)组PFS未高达,安慰剂组为14.8个月(HR=0.18;95%CI:0.12-0.27)。依鲁替尼(ibrutinib)组的TTNT比安慰剂组长(HR=0.21;95%CI:0.11-0.39)。

  研究结果显示,除了超高度危险风险组(数量较少[n=8]),在所有分析的风险组中EFS、PFS和TTNT收益是一致的。在数据采集截止时,依鲁替尼(ibrutinib)组和安慰剂组区别有6例和5例患病者去世。依鲁替尼(ibrutinib)组82.2%(43.3%)和安慰剂组84.8%(38.7%)的患病者出现了任何级别(≥3级)不良(系统自动过滤词),两组无显著差异。对于依鲁替尼(ibrutinib)组和安慰剂组的患病者,最常见的严重不良(系统自动过滤词)(n=126)包括感染(11.4% vs 11.8%)、肿瘤(5.9% vs 10.7%)和心脏疾病(8.6% vs 6.7%)。临床特殊关注的不良(系统自动过滤词)主要是CTC 1-2级,在依鲁替尼(ibrutinib)医治的患病者中明显出现得更频繁。与安慰剂相比,依鲁替尼(ibrutinib)显著改善了未经医治的初期CLL患病者的EFS,PFS和TTNT。

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