依鲁替尼(ibrutinib)是慢性粒细胞白血病医治的推荐药品-

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所属分类:疗效
摘要

  CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患病者人群为未经医治、无病症的、中高度危险或超高度危险的初期CLL患病者。本研究将患病者随机分至

  CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患病者人群为未经医治、无病症的、中高度危险或超高度危险的初期CLL患病者。本研究将患病者随机分至两组,区别接受安慰剂或伊布替尼单药坚持医治(直至疾病进展或不能耐受医治),其中伊布替尼为标准剂量的420 毫克/天。研究的主要终点为无(系统自动过滤词)生存(EFS),其(系统自动过滤词)定义为疾病进展、病症加重或需要新的医治等。次要终点为无进展生存(PFS)等。

  CLL12研究结果显示,相对比于安慰剂组,依鲁替尼(ibrutinib)可显著增加初期无病症慢性粒细胞白血病患病者的PFS和EFS。但在治疗效果方面,总体生存(OS)才是衡量患病者生存结局的最重要指标,在接下来的研究中,我们需要进一步探索伊布替尼初期干预医治能否改善无病症CLL患病者的OS。只有这样才能为改变此类患病者的医治实践提供证据。但Petra Langerbeins教授也指出,目前CLL12的治疗效果数据尚无法转变成临床实践。值得指出的是,CLL12研究中伊布替尼的安全特性结果令人服用惊,在不良(系统自动过滤词)(AEs)的总体发生率方面,伊布替尼组与安慰剂组未见明显差异,这进一步证实了伊布替尼安全特性是靠谱的。

  近几十年来,对于初期、无病症CLL患病者的医治,一直处于不断的探索中。先后应用了苯丁酸氮芥、免疫化学疗法方案(FCR)等进行医治,但均未得到明显的OS收益。随着伊布替尼的出现,围绕伊布替尼能否改善初期无病症CLL患病者的生存进行了积极探索,而CLL12是其中一项研究。CLL12研究的结果显示,伊布替尼组CLL患病者的EFS、PFS以及TTNT较之于安慰剂组均有较为显著的收益。但需要指出以下几点:①该研究入组的患病者依据德国CLL的评分系统去除了低危CLL患病者,实际入组患病者以中危CLL患病者为主,高度危险患病者不足25%,极高度危险患病者仅有8例/363例。并且临床上认为的高度危险要素P53基因异常患病者的入组比例也较低(不足10%),IGHV无突变患病者不到40%(在伊布替尼时代,IGHV无突变不应继续作为CLL患病者的高度危险要素)。也就是说,我认为入组患病者的高度危险比例不够;②该研究的安全特性结果我们看到,伊布替尼组与安慰剂组的总体AEs发生率是相似的,两组患病者的停药率都过高,包括安慰剂组(达49%)。

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