接受依鲁替尼(ibrutinib)、伊布替尼药品医治后的效果-

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所属分类:疗效
摘要

在提供书面知情同意书后,符合条件的参与者进行随机分组,根据患病者年龄,ECOG表现状态评分,Rai程度(0至II与III或IV [高风险])以及荧光上是否存在染

  在提供书面知情同意书后,符合条件的参与者进行随机分组,根据患病者年龄,ECOG表现状态评分,Rai程度(0至II与III或IV [高风险])以及荧光上是否存在染色体11q22.3缺失原位杂交分析。患病者以2:1的比例随机分配,接受依鲁替尼(ibrutinib)-利妥昔单抗或氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗的化学免疫医治。

  随机分配给依鲁替尼(ibrutinib)(伊布替尼)–利妥昔单抗组的患病者接受依鲁替尼(ibrutinib)(每日420毫克的剂量,直到疾病进展或出现不可接受的药副作用水平)和利妥昔单抗周期;每个周期为28天。随机分配到化学免疫医治组的患病者在第1天到第3天接受了六个周期的氟达拉滨静脉注射和环磷酰胺联合利妥昔单抗周期1的1次;周期1的第二天325mg/平方米;周期2至6的第一天500mg/平方米,每28天。补充附录中提供了完整的医治信息,包括有关剂量延迟和修改的说明。

  在开始医治后的每一年中,对每组患病者进行预先防范性吉氏肺孢子虫(三甲氧苄啶-磺胺甲恶唑或替代品)和带状疱疹的预先防范。在第1周期的第1天至第14天,所有患病者均接受别嘌醇,接受依鲁替尼(ibrutinib)–利妥昔单抗医治的患病者也接受别嘌呤醇的医治第2周期(包括利妥昔单抗的第一个周期)。根据美国临床肿瘤学会的指南原则,允许生长因子支持。所有不良(系统自动过滤词)均根据NCI通用毒性标准第4版进行分级。出于剂量调整的目的,涉及血小板计数和血红蛋白水平的不良(系统自动过滤词)根据IWCLL CLL工作组分级量表进行分级

  根据试验开始时生效的2008IWCLL工作组标准对反应进行分级,以及2020年的修改,其中包括具有完全骨髓恢复不完全的完全反应类型。根据其他标准,在没有疾病进展的情况下,与医治无关的单独淋巴细胞增多直到高达最低点的淋巴细胞计数时才被视为表明进展。在入组时和在12个月时进行了骨髓活检以评估反应,并进行了中央检测由专业的血液病理学家提供。所有患病者入组时均进行了胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描(CT)扫描,并在12个月时评估了反应。通过外周血流式细胞术评估最小残留疾病(MRD),其灵敏度大于每10,000个白细胞1个CLL细胞。在12个月的反应评估时以及随机分组后的24和36个月时进行MRD分析。

  主要终点是无进展生存期,其定义为从随机分组到有记录的CLL进展或无进展的去世时间。尚未记录病情进展的活着患病者在上次疾病评估中检测了他们的数据。该试验设计为具有80%的功效,可通过分层对数秩检验来检查0.67(依鲁替尼(ibrutinib)–利妥昔单抗与化学免疫治疗
接受依鲁替尼(ibrutinib)、伊布替尼药品医治后的效果-
方法)的进展或去世(在无进展生存期分析中)的凶险比或更低单边alpha水平为2.5%。计划招募的519名患病者按2:1的比例随机分配接受依鲁替尼(ibrutinib)–利妥昔单抗或化学免疫医治。

  在FDA的帮助下,无进展生存期的中期分析计划在完全入组后的24至27个月开始,每年进行一次,直到跨越治疗效果界限或获得完整信息(203例进展或去世(系统自动过滤词))为止。第一次无进展生存期中期分析的预设边界为2.807,与单侧P值0.0025相应对。随后将使用O'Brien-Fleming边界的截短形式。其中包括了关于伤害和无效的无用规则。这么看来依鲁替尼(ibrutinib)的效果还是非常的让人放心的,但是现如今在哪里选购对比好呢?更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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